Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Plantaginis ovatae semen (Plantago ovata FORSSK, semen), Plantaginis ovatae seminis tegumentum (Plantago ovata FORSSK, seminis tegumentum).

Hilfsstoffe

Saccharum (0.85 ,g pro 5 ,g), Talcum, Acaciae gummi, Ferrum oxydatum flavum (E ,172), Ferrum oxydatum rubrum (E ,172), Titanii dioxidum (E ,171), Paraffinum liquidum, Paraffinum solidum, Salviae aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Carvi aetheroleum.

5 g Granulat (= 1 Teelö,ffel) enthalten 0,85 g verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose). Fü,r Diabetiker geeignet.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 g Granulat (= 1 Teelö,ffel) enthalten:

Plantaginis ovatae semen 3,25 g,

Plantaginis ovatae seminis tegumentum 0,11 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur schonenden Darmentleerung bei Reizkolon, Divertikulose, Verstopfung bei Schwangerschaft und Wochenbett, Diä,t, Fastenkuren, Bettlä,gerigkeit und Rekonvaleszenz. Hä,morrhoiden, Analfissuren. Chronische Verstopfung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Abends nach dem Essen 2 Teelö,ffel und bei Bedarf zusä,tzlich 1-2 Teelö,ffel vor dem oder zum Frü,hstü,ck einnehmen.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche

Nehmen die halbe Dosis ein.

Therapiedauer

Wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ä,rztin oder Apothekerin aufgesucht werden.

Kinder unter 6 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 6 Jahren ist nicht gezeigt.

Art der Anwendung

Agiolax mite unzerkaut mit reichlich Flü,ssigkeit (150 ml, d.h. ein grosses Glas) einnehmen (Wasser, Tee, Milch, Fruchtsaft). Das Granulat kann auch mit Joghurt vermischt eingenommen werden. Zusä,tzlich sollte reichlich Flü,ssigkeit getrunken werden. Nach Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte ein Abstand von einer halben bis einer Stunde eingehalten werden. Das Granulat sollte nicht unmittelbar vor dem Zubettgehen, in aufrechter Position, eingenommen werden. Die Wirkung tritt ab dem Zeitpunkt der Einnahme in 12-24h ein.

Kontraindikationen

• Patienten mit plö,tzlicher Ä,nderung der Stuhlgewohnheit, die lä,nger als 2 ,Wochen andauert.
• Nicht diagnostizierte Rektalblutungen und ausbleibender Stuhlgang nach Anwendung eines Abfü,hrmittels.
• Drohender oder bestehender Darmverschluss (Ileus), Megakolon-Syndrom, Verengungen (Stenosen) der Speiserö,hre, der Kardia und innerhalb des Magen-Darm-Traktes, bekannte Plantago- bzw. Psyllium Allergie, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, Hiatushernie.
• Patienten mit Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder Beschwerden im Rachenbereich.
• Kinder unter 6 Jahren.
• Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mit jeder Einnahme von Agiolax mite mü,ssen mind. 150 ml Flü,ssigkeit getrunken werden. Ohne ausreichende Flü,ssigkeit kö,nnte das Arzneimittel zu schnell aufquellen und eine Obstruktion des Pharynx oder des Oesophagus bewirken. Damit entsteht ein Risiko fü,r Luftnot.

Antidiarrhoika oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie einen hemmenden Einfluss auf die Darmperistaltik haben (z.B. Opiate Loperamidhydrochlorid, Diphenoxylat) dü,rfen aufgrund des Risikos fü,r einen Darmverschluss nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Wenn die Verstopfung nicht innerhalb von 3 ,Tagen behoben ist, Abdominalschmerz auftritt oder der Stuhl Unregelmä,ssigkeiten zeigt, ist Agiolax mite abzusetzen und ä,rztlicher Rat einzuholen.

Diabetiker dü,rfen Agiolax mite nur unter ä,rztlicher Aufsicht einnehmen, da eine Anpassung der Diabetes-Therapie notwendig sein kann.

Die Behandlung von geschwä,chten ä,lteren Patienten muss unter ä,rztlicher Kontrolle erfolgen.

Patienten mit der seltenen hereditä,ren Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Wenn Agiolax mite wä,hrend dem Essen eingenommen wird, kann eine Verminderung der Insulin-Dosis bei Patienten mit insulinabhä,ngigem Diabetes notwendig sein.

Wirkung von Agiolax mite auf andere Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Arzneimitteln wie Mineralstoffen, Vitaminen (z.B. Vitamin B12), Herzglykosiden, Kumarinderivaten, Carbamazepin, und Lithium, kann eine verzö,gerte Aufnahme stattfinden. Deshalb sollte vor der Anwendung von Agiolax mite ein Abstand von einer halben bis zu einer Stunde nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Schilddrü,senhormonprä,paraten muss ä,rztlich ü,berwacht werden, wobei eine Anpassung der Dosierung notwendig sein kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 ,Schwangerschaftsausgä,nge) mit der Anwendung von Agiolax mite bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizitä,t vor.

Die Anwendung wä,hrend der Schwangerschaft und Stillzeit kann in Erwä,gung gezogen werden, falls es notwendig und eine Ernä,hrungsumstellung nicht erfolgreich ist.

Fertilitä,t

Es liegen keine Fertilitä,tsdaten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwü,nschten Wirkungen

Die unerwü,nschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Hä,ufigkeit gemä,ss folgender Konvention geordnet:

«,sehr hä,ufig», (&ge,1/10),

«,hä,ufig», (&ge,1/100, <,1/10),

«,gelegentlich», (&ge,1/1000, <,1/100),

«,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1000),

«,sehr selten», (<,1/10'000).

«,nicht bekannt», (kann aus den verfü,gbaren Daten nicht abgeschä,tzt werden)

Erkrankungen des Immunsystems

Hä,ufigkeit nicht bekannt

Die in Agiolax mite enthaltenen Wirkstoffe kö,nnen starke allergische Reaktionen hervorrufen. Bei oraler Verabreichung oder Hautkontakt kann Agiolax mite Ü,berempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis, Konjunktivitis, Bronchospasmen bis hin zu sehr seltenen anaphylaktischen Reaktionen verursachen. Hautsymptome wie Exanthem und/oder Pruritus wurden ebenfalls beschrieben.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hä,ufigkeit nicht bekannt

Wä,hrend der ersten Behandlungstage kö,nnen Blä,hungen und Vö,llegefü,hl auftreten, diese klingen aber im Verlauf der weiteren Anwendung ab.

Ein Vö,llegefü,hl und ein Risiko einer intestinalen oder Oesophagus-Obstruktion (z.B. Dysphagie) und Koprostase kö,nnen auftreten, insbesondere wenn Agiolax mite ohne ausreichende Flü,ssigkeitsmenge eingenommen wird.

Es kann zu Ü,belkeit und Erbrechen kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Unwohlsein im Abdomen und Flatulenz, Verstopfung.

Behandlung

Es ist auf genü,gend Flü,ssigkeitsaufnahme zu achten, symptomatische Therapie falls nö,tig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AC01

Wirkungsmechanismus

Die Quell- und Fü,llstoffe aus Plantago-ovata-Samen und Samenschalen (indischer Flohsamen, indische Flohsamenschalen) fö,rdern auf physiologische Weise die Darmpassage, indem sie durch ihre Wasserbindungskapazitä,t und Quellung das Darmvolumen vergrö,ssern und reflektorisch ü,ber einen Dehnungsreiz die Darmpassage beschleunigen.

Pharmakodynamik

Durch Quellung der Schleimstoffe wird eine Stuhlerweichung und Verbesserung der Gleitfä,higkeit erreicht.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfü,gbar.

Pharmakokinetik

Absorption

Nicht zutreffend.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Nicht relevant fü,r die Verschreibung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °,C) lagern.

Den Behä,lter fest verschlossen halten.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

42933 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brü,ttisellen.

Stand der Information

August 2023

[Version104 D]