Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ibuprofen.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: vorverkleisterte Stä,rke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Stearinsä,ure, hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171).

Eine Filmtablette zu 200 mg Ibuprofen enthä,lt 13.385 mg Croscarmellose-Natrium, das entspricht bis zu 1.45 mg Natrium.

Eine Filmtablette zu 400 mg Ibuprofen enthä,lt 26.77 mg Croscarmellose-Natrium, das entspricht bis zu 2.89 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ,Filmtablette Irfen Dolo enthä,lt: Ibuprofenum 200 ,mg.

1 ,Filmtablette Irfen Dolo forte (mit Bruchrille, teilbar) enthä,lt: Ibuprofenum 400 ,mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Irfen Dolo Filmtabletten sind in der Selbstmedikation fü,r die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 ,Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

• Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bä,ndern,
• Rü,ckenschmerzen,
• Kopfschmerzen,
• Zahnschmerzen,
• Menstruationsschmerzen,
• Schmerzen nach Verletzungen,
• Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte fü,r die kü,rzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden, (siehe Rubrik «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Ü,bliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 ,Jahren

Irfen Dolo

Einzeldosis: 1&ndash,2 ,Filmtabletten Irfen Dolo.

Abstand zwischen 2 ,Einnahmen: 4-6 ,Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 ,Filmtabletten Irfen Dolo (1200 ,mg Ibuprofen) pro Tag.

Irfen Dolo forte

Einzeldosis: 1 ,Filmtablette Irfen Dolo forte.

Abstand zwischen 2 ,Einnahmen: 4 bis 6 ,Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 ,Filmtabletten Irfen Dolo forte (1200 ,mg Ibuprofen) pro Tag.

Ohne ä,rztliche Verschreibung ist Irfen Dolo fü,r die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 ,Tagen bestimmt.

Kinder unter 12 ,Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Irfen Dolo bei Kindern unter 12 ,Jahren ist bisher nicht geprü,ft worden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten unzerkaut und mit reichlich Flü,ssigkeit einnehmen. Die Filmtabletten zu 400 mg kö,nnen zur Halbierung der Dosis oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden.

Kontraindikationen

• Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung.
• Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieä,hnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsä,ure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «,Schwangerschaft, Stillzeit»,).
• Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.
• Entzü,ndliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).
• Schwere Leberfunktionsstö,rungen (Leberzirrhose und Aszites).
• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <,30 ,ml/min).
• Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis fü,r die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen kö,nnen wä,hrend der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis wä,hrend der kü,rzesten mö,glichen Therapiedauer verabreicht werden.

Fü,r gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhö,htes Risiko fü,r thrombotische kardio- und zerebrovaskulä,re Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivitä,t der einzelnen NSAR korreliert. Da fü,r Ibuprofen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ä,hnlich erhö,htes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulä,ren Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidä,mie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfä,ltiger Nutzen-Risiko-Abwä,gung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis wä,hrend der kü,rzesten mö,glichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flü,ssigkeitsretention mit Ö,demen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträ,chtigter Herzfunktion und anderen Zustä,nden, die zur Flü,ssigkeitsretention prä,disponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhö,htem Risiko einer Hypovolä,mie.

Durch gleichzeitigen Alkoholkonsum bei Anwendung von NSAR kö,nnen wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, besonders solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstä,rkt werden.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Irfen Dolo nur gemä,ss ä,rztlicher Verschreibung und unter ä,rztlicher Ü,berwachung eingenommen werden

• Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsä,tzlichen medizinischen Ü,berlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen ä,lteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Kö,rpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronischen Rhinitis oder einer allergischen Erkrankung leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioö,dem ausgelö,st werden.
• Bei Niereninsuffizienz.
• Bei Herzinsuffizienz.
• Bei Leberfunktionsstö,rungen oder Leberinsuffizienz.
• Hä,matologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzü,ndungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlä,ngern.
• Die Anwendung von Irfen Dolo in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da ein erhö,htes Risiko fü,r Ulzera oder Blutungen besteht (siehe «,Interaktionen»,).
• NSARs kö,nnen eine Herzinsuffizienz und die glomerulä,re Filtrationsrate verschlechtern sowie die Plasmakonzentration von kardialen Glykosiden erhö,hen
• Eine angemessene Ü,berwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist erforderlich, da Flü,ssigkeitseinlagerungen und Ö,deme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
• Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten ü,ber schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «,Unerwü,nschte Wirkungen»,).
  Das hö,chste Risiko fü,r derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fä,lle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Eine akute generalisierte exanthematö,se Pustulose (AGEP) wurde im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Produkten gemeldet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlä,gen, Schleimhautlä,sionen oder sonstigen Anzeichen einer Ü,berempfindlichkeit sollte Irfen Dolo abgesetzt werden.

Maskierung der Symptome der zugrundeliegenden Infektionen:

Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspä,teten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion fü,hren kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Ü,berwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ä,rztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Dieses Arzneimittel enthä,lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «,natriumfrei»,.

Interaktionen

Andere NSAR einschliesslich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhö,hen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,). Salicylsä,ure verdrä,ngt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Glukokortikoide

Verstä,rkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhö,htes Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Alkohol

Verstä,rkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhö,htes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.

Diuretika, Antihypertensiva, &beta,-Blocker

NSAR kö,nnen die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und &beta,-Blockern reduzieren. Diuretika kö,nnen auch das Risiko der NSAR fü,r Nephrotoxizitä,t erhö,hen.

Probenecid, Sulfinpyrazon

Verzö,gerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwä,cht.

Orale Antikoagulantien

Nicht-steroidale Antirheumatika kö,nnen die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstä,rken (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Erhö,htes Risiko fü,r gastrointestinale Blutungen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Aminoglykoside

Nicht-steroidale Antirheumatika kö,nnen die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

Acetylsalicylsä,ure

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsä,ure auf die Plä,ttchenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl bezü,glich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschü,tzende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsä,ure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «,Eigenschaften/Wirkungen»,).

Orale Antidiabetika

Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstä,rkt werden. Es gab seltene Berichte ü,ber Hypoglykä,mien bei Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmä,ssig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.

Histamin H₂-Antagonisten

Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin

Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhö,ht sein.

Phenytoin

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhö,ht sein.

Lithium

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.

Methotrexat

Erhö,hte Methotrexattoxizitä,t. NSAR kö,nnen die tubulä,re Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance reduzieren.

Baclofen

Die Baclofentoxizitä,t ist erhö,ht.

Chinolone

Die zentrale Wirkung ist erhö,ht.

Cholestyramin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.

Ciclosporin

Die nierenschä,digende Wirkung kann erhö,ht werden.

Pflanzliche Extrakte

Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.

Mifepriston

Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilitä,t hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.

Chinolonantibiotika

Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krä,mpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelö,st werden kö,nnen. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, kö,nnen ein erhö,htes Risiko fü,r Krä,mpfe aufweisen.

Tacrolimus

Das Risiko fü,r Nephrotoxizitä,t kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhö,ht sein.

Zidovudin

Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhö,ht das Risiko fü,r hä,matologische Toxizitä,t. Bei HIV-positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko fü,r Hä,marthrose sowie Hä,matome erhö,ht.

CYP₂C₉-Inhibitoren

Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP₂C₉-Inhibitoren kö,nnen die Exposition von Ibuprofen erhö,hen (CYP₂C₉ Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP₂C₉-Inhibitoren) wurde eine erhö,hte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefä,hr 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP₂C₉-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilitä,t

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilitä,t beeinträ,chtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden mö,chten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilitä,t durchgefü,hrt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhö,htes Risiko fü,r Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frü,hschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhö,htem prä,- und post-implantä,rem Verlust und zu embryo-fetaler Letalitä,t fü,hrt. Ferner wurde ü,ber erhö,hte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulä,rer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die wä,hrend der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Erstes und zweites Trimenon

Wä,hrend des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es wä,hrend des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie mö,glich gehalten werden.

Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus

Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder spä,ter kann zu fetalen Nierenfunktionsstö,rungen fü,hren, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fä,llen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen kö,nnen. Diese unerwü,nschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fä,llen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung ü,ber Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlä,ngerten Oligohydramnion kö,nnen z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzö,gerte Lungenreifung gehö,ren. Nach der Markteinfü,hrung waren in einigen Fä,llen von eingeschrä,nkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Darü,ber hinaus wurde ü,ber eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fä,llen nach Absetzen der Behandlung wieder auflö,ste.

Erwä,gen Sie eine Ultraschallü,berwachung des Fruchtwassers und des Fö,tusherzens, wenn die Behandlung mit Irfen Dolo lä,nger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Irfen Dolo ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und fü,hren Sie eine Nachuntersuchung gemä,ss der klinischen Praxis durch.

Drittes Trimenon

Wä,hrend des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer kö,nnen:

• den Foetus folgenden Risiken aussetzen:
  • Kardiopulmonale Toxizitä,t (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
  • Nierenfunktionsstö,rung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann.
• Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
  • Mö,gliche Verä,nderung (Verlä,ngerung) der Blutungszeit, ein thrombozyten- aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspä,teten oder verlä,ngerten Geburtsvorganges.

Wä,hrend den Wehen und der Geburt wird die Anwendung von Ibuprofen nicht empfohlen. Das Einsetzen der Wehen kann verzö,gert werden und die Dauer kann verlä,ngert werden. Zudem kann es bei Mutter und Kind vermehrt zu Blutungen kommen.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch ü,ber. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlä,sslich, ist der Sä,ugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Irfen Dolo kann das Reaktionsvermö,gen verä,ndern, so dass die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit Maschinen zu bedienen beeinträ,chtigt werden kö,nnen (siehe Kapitel «,Unerwü,nschte Wirkungen»,). Das gilt besonders fü,r die Einnahme zusammen mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die am hä,ufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tö,dlich, kö,nnen auftreten, insbesondere bei ä,lteren Patienten (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,). Ü,belkeit, Erbrechen, Diarrhö,, Blä,hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hä,matemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger hä,ufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde ü,ber gastrointestinale Perforation unter Einnahme von Ibuprofen berichtet.

Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzü,ndungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefä,llen kann es wä,hrend einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche wä,hrend der Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patienten daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 ,mg/Tag) mö,glicherweise mit einem geringfü,gig erhö,hten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Die folgenden unerwü,nschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Hä,ufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «,Sehr hä,ufig», (&ge,1/10), «,hä,ufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10',000, <,1/1000), «,sehr selten», (<,1/10',000), «,nicht bekannt», (genaue Hä,ufigkeit kann nicht abgeschä,tzt werden):

Infektionen und parasitä,re Erkrankungen

Gelegentlich: Rhinitis.

Selten: aseptische Meningitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Hä,matologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anä,mie, hä,molytische Anä,mie (in der Patienteninformation umschrieben als «,Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»,).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hypersensitivitä,t.

Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhä,molytische Anä,mie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefü,hle.

Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustä,nde.

Sehr selten: Psychotische Zustä,nde.

Erkrankungen des Nervensystems

Hä,ufig: Zentralnervö,se Nebenwirkungen wie Einschrä,nkung des Reaktionsvermö,gens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Parä,sthesien, Schlä,frigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstö,rungen. Die Sehstö,rungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhö,rigkeit, Schwindel.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.

Gefä,sserkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenö,dems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hä,ufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö,, Ü,belkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Blä,hungen, Teerstuhl, Hä,matemesis, gastrointestinale Blutungen.

Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Perforationen.

Sehr selten: Pankreatitis.

Hä,ufigkeit unbekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.

Leber und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstö,rungen.

Sehr selten: Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hä,ufig: Exantheme.

Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioö,dem, Photosensibilitä,t.

Sehr selten: Schwere Ü,berempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullö,se Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Einzelfä,lle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Hä,ufigkeit unbekannt: Akute generalisierte exanthematö,se Pustulose (AGEP).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierentoxizitä,t in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstö,rungen mit Ö,demen bis hin zu Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Mü,digkeit.

Selten: Ö,deme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Toxizitä,t

Anzeichen und Symptome einer Toxizitä,t wurden generell bei Dosen unter 100 ,mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen nicht beobachtet. Jedoch sind in gewissen Fä,llen unterstü,tzende Massnahmen nö,tig. Bei Kindern wurde eine Manifestierung von Anzeichen und Symptomen einer Toxizitä,t nach Einnahme einer Dosis von 400 ,mg/kg oder mehr beobachtet.

Eine lä,ngere Anwendung bei hö,heren als den empfohlenen Dosen kann zu schwerer Hypokaliä,mie und renaler tubulä,rer Azidose fü,hren. Zu den Symptomen kö,nnen ein vermindertes Bewusstsein und generalisierte Schwä,che gehö,ren.

Symptome

Die meisten Patienten, welche beträ,chtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln Symptome innerhalb von 4-6 ,Stunden. Die am hä,ufigsten berichteten Symptome einer Ü,berdosierung sind Ü,belkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit. Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krä,mpfe und Bewusstlosigkeit. Ü,ber Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch ü,ber kardiovaskulä,re Toxizitä,t, einschliesslich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fä,llen signifikanter Ü,berdosierungen sind Nierenversagen und Leberschä,digungen mö,glich. Hohe Ü,berdosen werden gewö,hnlich gut vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot bei Ü,berdosierungen mit Ibuprofen. Die Patienten sollten je nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Falls erforderlich, sollte der Serum-Elektrolythaushalt korrigiert werden.

Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begü,nstigen.

Fü,r die aktuellsten Informationen kann das lokale Toxikologische Zentrum kontaktiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

M01AE01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Irfen Dolo besitzt analgetische, antipyretische und entzü,ndungshemmende Eigenschaften.

Ibuprofen hat eine ausgeprä,gte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklä,rt. Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mö,gliche unerwü,nschte Wirkungen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Ibuprofen wird rasch resorbiert, grö,sstenteils im Dü,nndarm. Nach oraler Einnahme von 200-400 ,mg Ibuprofen wird in durchschnittlich 1-2 ,Std. (t_max) die maximale Plasmakonzentration von 15-55 ,µ,g/ml (C_max) erreicht.

Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträ,chtlich langsamer, und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.

Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 ,mg Ibuprofen wird in der Synovia eine Konzentrationsspitze von 8-13 ,µ,g/ml nach 6 ,Std. erreicht.

Distribution

Ibuprofen wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung ist reversibel.

Metabolismus

Mehr als 50-60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die 2 inaktiven Metaboliten A + B sowie deren Konjugate umgewandelt.

Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ä,hnlich.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträ,gt 1½,-2 ,Std. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten sind 24 ,Std. nach oraler Einnahme praktisch vollstä,ndig ausgeschieden.

Es wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenitä,t ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mä,usen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.

Reproduktionstoxizitä,t

Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhö,htem prä,- und post-implantä,rem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhö