Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ibuprofen.

Hilfsstoffe

Macrogol 600, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Kapselhü,lle: Gelatine, Lö,sung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (entspricht 25.2 &ndash, 32.4 mg Sorbitol), gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weichkapsel zu 400 ,mg Ibuprofen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Optifen Dolo Liquid Caps ist in der Selbstmedikation fü,r die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 ,Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

• Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bä,ndern,
• Rü,ckenschmerzen,
• Kopfschmerzen,
• Zahnschmerzen,
• Menstruationsschmerzen,
• Schmerzen nach Verletzungen,
• Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Ü,bliche Dosierung

Art der Anwendung

Zur oralen Anwendung und nur fü,r die Kurzzeitbehandlung in der Selbstmedikation. Es wird empfohlen, die kleinste wirksame Dosis wä,hrend der kü,rzest mö,glichen Therapiedauer zu verwenden (siehe Rubrik «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Patienten sollen Ihren Arzt oder Ihre Ä,rztin konsultieren falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn die Einnahme lä,nger als 3 ,Tage erforderlich ist.

Erwachsene und Kinder ab 12 ,Jahren

Einzeldosis: 1 ,Weichkapsel.

Abstand zwischen 2 ,Einnahmen: 4-6 ,Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 ,Weichkapseln (1200 ,mg Ibuprofen) pro Tag.

Ohne ä,rztliche Verschreibung ist Optifen Dolo Liquid Caps fü,r die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 ,Tagen bestimmt.

Kinder unter 12 ,Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Optifen Dolo Liquid Caps bei Kindern unter 12 ,Jahren ist bisher nicht systematisch geprü,ft worden.

Korrekte Art der Anwendung

Die Weichkapseln unzerkaut und mit reichlich Flü,ssigkeit einnehmen.

Optifen Dolo Liquid Caps sollten nicht mit heissen Geträ,nken eingenommen werden.

Kontraindikationen

• Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung.
• Patienten mit bekannten Ü,berempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioö,dem oder Urtikaria nach Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsä,ure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «,Schwangerschaft/Stillzeit»,).
• Aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen (mindestens 2 ,unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutungen in der Vergangenheit).
• Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika.
• Entzü,ndliche Darmerkrankungen (wie M. ,Crohn oder Colitis ulcerosa).
• Schwere Leberfunktionsstö,rungen (Leberzirrhose und Aszites).
• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <,30 ,ml/min).
• Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis fü,r die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Effekte

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, kö,nnen wä,hrend der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis wä,hrend der kü,rzest mö,glichen Therapiedauer verabreicht werden.

Das Risiko von gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist hö,her mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutungen oder Perforationen (siehe auch «,Kontraindikationen»,) und bei ä,lteren Patienten. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfü,gbaren Dosis beginnen.

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizitä,t, insbesondere in hö,herem Alter, sollten jegliche ungewö,hnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko fü,r Ulzera oder Blutungen erhö,hen kö,nnen, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe auch unter «,Interaktionen»,).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

Kardiovaskulä,re oder zerebrovaskulä,re Wirkungen

Fü,r gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhö,htes Risiko fü,r thrombotische kardio- und zerebrovaskulä,re Komplikationen gezeigt.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 ,mg tä,glich) und bei Langzeitbehandlung, mit einem erhö,hten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulä,ren Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidä,mie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfä,ltiger Nutzen-Risiko-Abwä,gung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis wä,hrend der kü,rzest mö,glichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flü,ssigkeitsretention mit Ö,demen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträ,chtigter Herzfunktion und/oder Bluthochdruck und anderen Zustä,nden, die zur Flü,ssigkeitsretention prä,disponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhö,htem Risiko einer Hypovolä,mie.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Optifen Dolo Liquid Caps nur gemä,ss ä,rztlicher Verschreibung und unter ä,rztlicher Ü,berwachung eingenommen werden:

• Bei Patienten in hohem Alter besteht eine erhö,hte Frequenz fü,r das Auftreten unerwü,nschter Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist aus grundsä,tzlichen medizinischen Ü,berlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen ä,lteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Kö,rpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder frü,her daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelö,st werden.
• Bei Niereninsuffizienz.
• Bei Herzinsuffizienz.
• Bei Leberfunktionsstö,rung oder Leberinsuffizienz.
• Hä,matologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzü,ndungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlä,ngern.

Bei nicht bestimmungsgemä,sser, langandauernder, hochdosierter Anwendung von analgetischen Substanzen kö,nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit hö,heren Dosen des Schmerzmittels behandelt werden dü,rfen.

Renale Effekte

Im Allgemeinen kann die stä,ndige Anwendung von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe zu bleibenden Nierenschä,den mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fü,hren.

Andere NSARs

Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Systematischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose

Systematischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose aufgrund erhö,htem Risiko einer aseptischen Meningitis.

Fertilitä,t

Es existiert eine gewisse Evidenz dafü,r, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilitä,t ü,ber eine Wirkung auf die Ovaluation beeinträ,chtigen kö,nnten. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten ü,ber schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfolitative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe auch «,Unerwü,nschte Wirkungen»,). Das hö,chste Risiko fü,r derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fä,lle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde ü,ber akute, generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlä,gen, Schleimhautlä,sionen oder sonstigen Anzeichen einer Ü,berempfindlichkeitsreaktion sollte die Optifen Dolo Liquid Caps -Behandlung abgesetzt werden.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Optifen Dolo Liquid Caps kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspä,teten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion fü,hren kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen ,beobachtet. Wenn Optifen Dolo Liquid Caps zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Ü,berwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ä,rztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Zusä,tzliche Hinweise fü,r Optifen Dolo Liquid Caps

Dieses Arzneimittel enthä,lt maximal 32.4 mg Sorbitol pro Weichkapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) ü,ber die Nahrung ist zu berü,cksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfü,gbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimittel beeinflussen.

Interaktionen

Ibuprofen sollte nicht eingenommen werden in Kombination mit:

• Acetylsalicylsä,ure (Aspirin): mit Ausnahme von tief dosierter Acetylsalicylsä,ure (<,75 ,mg/Tag), da dies zu einer Erhö,hung des Risikos unerwü,nschter Wirkungen fü,hren kann (siehe auch «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).
• Anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika einschliesslich COX-2-Hemmer: Eine gleichzeitige Einnahme von zwei oder mehr NSARs ist zu vermeiden, da dies das Risiko von unerwü,nschten Wirkungen erhö,ht (siehe auch «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsä,ure auf die Plä,ttchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher kö,nnen bezü,glich der regelmä,ssigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlü,sse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «,Eigenschaften/Wirkung»,).

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol

Verstä,rkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhö,htes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsä,ure verdrä,ngt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Ibuprofen sollte mit Vorsicht angewendet werden in Kombination mit:

Probenecid, Sulfinpyrazon

Verzö,gerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwä,cht.

Orale Antikoagulanzien

Nicht-steroidale Antiphlogistika kö,nnen die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstä,rken.

Orale Antidiabetika

Eine Verstä,rkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.

Antihypertensiva (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika

Mit einer Abschwä,chung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Bei Patienten mit eingeschrä,nkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ä,ltere Patienten mit eingeschrä,nkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und Substanzen welche die Cyclooxigenase hemmen, zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschliesslich eines mö,glichen akuten Nierenversagens, fü,hren, was gewö,hnlich reversibel ist. Diese Interaktion ist auch bei Patienten, die COX-2-Hemmer zusammen mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, zu berü,cksichtigen.

Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei ä,lteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten mü,ssen zu einer adä,quaten Flü,ssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmä,ssige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwä,gung gezogen werden. Diuretika kö,nnen das Risiko einer Nephrotoxizitä,t der NSARs erhö,hen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliä,mie fü,hren.

Kortikosteroide

Erhö,htes Risiko auf gastrointestinale Ulzeration und Blutungen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)

Erhö,htes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Histamin H-Antagonisten

Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Herzglykoside

NSARs kö,nnen eine Herzinsuffizienz auslö,sen, die GFR reduzieren sowie die Plasmaglykosidspiegel, wie Digoxin, erhö,hen.

Phenytoin

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhö,ht werden.

Lithium

Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhö,hung der Lithium-Plasmaspiegel fü,hren. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.

Methotrexat

Erhö,hte Methotrexattoxizitä,t. Es besteht die Mö,glichkeit fü,r erhö,hte Methotrexat-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung.

Baclofen

Erhö,hte Baclofentoxizitä,t.

Chinolonantibiotika

Die zentrale Wirkung ist erhö,ht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krä,mpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelö,st werden kö,nnen. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, kö,nnen ein erhö,htes Risiko fü,r Krä,mpfe aufweisen.

Ciclosporin

Die nierenschä,digende Wirkung kann erhö,ht sein.

Mifepriston

NSARs sollen nicht wä,hrend 8-12 ,Tagen nach der Einnahme von Mifepriston angewendet werden, da die NSARs die Wirkung von Mifepriston verringern kö,nnen.

Tacrolimus

Das Risiko fü,r Nephrotoxizitä,t kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhö,ht sein.

Zidovudin

Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhö,ht das Risiko fü,r hä,matologische Toxizitä,t. Bei HIV-positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko fü,r Hä,marthrose sowie Hä,matome erhö,ht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhö,htes Risiko fü,r Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frü,hschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhö,htem prä,- und post-implantä,rem Verlust und zu embryo-fetaler Letalitä,t fü,hrt. Ferner wurden erhö,hte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulä,rer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die wä,hrend der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Alle Prostaglandinsynthesehemmer kö,nnen:

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  • kardiopulmonale Toxizitä,t (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
  • Nierenfunktionsstö,rung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
  • mö,gliche Verlä,ngerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspä,teten oder verlä,ngerten Geburtsvorganges.

Erstes und zweites Trimenon

Wä,hrend des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es wä,hrend des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie mö,glich gehalten werden.

Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus

Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder spä,ter kann zu fetalen Nierenfunktionsstö,rungen fü,hren, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fä,llen, neonatale Nieren Insuffizienz verursachen kö,nnen. Diese unerwü,nschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fä,llen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung ü,ber Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlä,ngerten Oligohydramnionkö,nnen z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzö,gerte Lungenreifung gehö,ren. Nach der Markteinfü,hrung waren in einigen Fä,llen von eingeschrä,nkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyseerforderlich.

Darü,ber hinaus wurde ü,ber eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fä,llen nach Absetzen der Behandlung wieder auflö,ste.

Erwä,gen Sie eine Ultraschallü,berwachung des Fruchtwassers und des Fö,tusherzens, wenn die Behandlung mit Optifen Dolo Liquid Caps lä,nger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Optifen Dolo Liquid Caps ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und fü,hren Sie eine Nachuntersuchung gemä,ss der klinischen Praxis durch.

Drittes Trimenon

Wä,hrend des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch ü,ber. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlä,sslich, ist der Sä,ugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Fertilitä,t

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilitä,t beeinträ,chtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden mö,chten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilitä,t durchgefü,hrt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Optifen Dolo Liquid Caps kann das Reaktionsvermö,gen verä,ndern, so dass die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit Maschinen zu bedienen beeinträ,chtigt werden kö,nnen (siehe Kapitel «,Unerwü,nschte Wirkungen»,).

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwü,nschten Wirkungen unter Ibuprofen sind im Folgenden nach Organklassen und Hä,ufigkeiten geordnet aufgefü,hrt. Die Hä,ufigkeiten entsprechen den folgenden Konventionen: Sehr hä,ufig (&ge,1/10), hä,ufig (&ge,1/100, <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1'000, <,1/100), selten (&ge,1/10'000, <,1/1'000), sehr selten (<,1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfü,gbaren Daten nicht abgeschä,tzt werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Eisenmangelanä,mie.

Sehr selten: Hä,matologische Stö,rungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anä,mie, Leukopenie, Panzytopenie, autoimmunhä,molytische Anä,mie.

Erste Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflä,chliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Ü,berempfindlichkeitsreaktionen¹ bestehend aus:

Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus.

Sehr selten: Schwere Ü,berempfindlichkeitsreaktionen. Die Symptome kö,nnen sich ä,ussern als Gesichtsö,dem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung, Dyspnoe, Tachykardie und Blutdruckabfall. Angioö,dem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock.

Nicht bekannt: Atemwegsreaktionen einschliesslich Asthma, Verschlechterung einer Asthma oder Dyspnoe.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Zustä,nde, Depression und Angstgefü,hle.

Erkrankungen des Nervensystems

Hä,ufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel.

Sehr selten: Aseptische Meningitis².

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstö,rungen, Amblyopie, Optikusneuritis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, Schwerhö,rigkeit.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzinsuffizienz und Ö,deme.

Gefä,sserkrankungen

Sehr selten: Hypertension.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Akutes Lungenö,dem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hä,ufig: Nausea, Vö,llegefü,hl, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation und erosive Gastritis.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Blä,hungen.

Sehr selten: Peptische Geschwü,re mit Perforationen oder gastrointestinale Hä,morrhagien, Melaena, Bluterbrechen, teilweise mit tö,dlichem Ausgang besonders bei ä,lteren Patienten, ulzerative Stomatitis.

Nicht bekannt: Verstä,rkung einer Colitis und eines Morbus Crohn.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstö,rungen, Leberschä,den.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: verschiedene Hautausschlä,ge, Purpura.

Sehr selten: Schwere Formen von Hautreaktionen wie bullö,se Hautreaktionen einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, nekrotisierende Fasciitis und toxische epidermale Nekrolyse kö,nnen auftreten.

Nicht bekannt: ,Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstö,rungen und Ö,deme.

Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Papillennekrose insbesondere bei Langzeitbehandlung zusammen mit erhö,hter Harnsä,urekonzentration im Blut, tubulointerstitielle Nephritis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Mü,digkeit und Asthenie.

Infektionen und parasitaere Erkrankungen

Sehr selten: ,verminderter Hä,moglobinspiegel.

¹ Ü,berempfindlichkeitsreaktionen wurden unter der Behandlung mit Ibuprofen beobachtet. Dies kö,nnen a) nicht-spezifische allergische Reaktionen und anaphylaktische Reaktionen, b) Atemwegsreaktionen einschliesslich Asthma, Verschlechterung einer Asthma, Bronchospasmen oder Dyspnoe, oder c) verschiedene Hautreaktionen einschliesslich Hautausschlag von unterschiedlicher Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioö,dem und eher selten exfoliative und bullö,se Dermatosen wie toxische epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson Syndrom und Erythema multiforme sein.

² Der pathologische Mechanismus der Wirkstoff-induzierten aseptischem Meningitis ist nicht vollstä,ndig geklä,rt. Jedoch deuten die verfü,gbaren Daten der NSAR-bezogenen aseptischen Meningitis auf eine Ü,berempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund eines zeitlichen Zusammenhanges zwischen der Anwendung bzw. dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Vereinzelt wurde die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Ü,belkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrü,bungen wä,hrend der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit einer bestehenden Autoimmunerkrankung beobachtet (wie z.B. bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, verschiedenen Bindegewebserkrankungen).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Die meisten Patienten, welche beträ,chtliche Mengen an Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln vorwiegend die Symptome Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Schwindel, Schlä,frigkeit, Tremor und in seltenen Fä,llen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Ataxie, Tachykardie, Miosis und ein reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie eine Thrombopenie und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls mö,glich. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen zeigt sich eine Toxizitä,t im ZNS mit den Symptomen wie Vertigo, Benommenheit, gelegentlich Erregung und Desorientiertheit, Bewusstlosigkeit oder Koma. Gelegentlich treten Krä,mpfe auf. Bei schweren Vergiftungen kö,nnen Hyperkaliä,mie und eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit kann verlä,ngert sein, mö,glicherweise aufgrund von Interaktionen mit Blutgerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberversagen, Hypotension und Atemdepression und Zyanose kö,nnen im Weiteren auftreten. Eine Verschlechterung von Asthma ist mö,glich bei Asthmatikern und bei Kindern unter 2 ,Jahren auch eine Apnoe.

Ab 400 ,mg/kg sind schwere Symptome mö,glich, obwohl bis 60 ,g problemlos vertragen und bis 100 ,g ü,berlebt wurden. Bei ä,lteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.

Behandlung

Die Behandlung einer Ü,berdosierung erfolgt symptomatisch und unterstü,tzend und beinhaltet Beatmung sowie Ü,berwachung und Stabilisierung der Herz- und Vitalfunktionen.

Ab einer Dosis >,200 ,mg/kg (Kleinkind) oder 20 ,g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 ,g pro kg Kö,rpergewicht als wä,ssrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Ü,berdosis stattdessen Magenspü,lung gefolgt von Aktivkohle innert 1 ,Stunde nach Einnahme. Ä,rztliche Ü,berwachung ab 300 ,mg/kg und bei allen Patienten mit erhö,htem Risiko. Dauer der Ü,berwachung: 4 ,Stunden, bei retardierten Prä,paraten 12 ,Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin, bei symptomatischen Patienten zusä,tzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen verabreicht werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begü,nstigen. Bei wiederholten oder anhaltenden Krä,mpfen ist eine Behandlung mit Diazepam oder Lorazepam angezeigt. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

M01AE01

Wirkungsmechanismus

Optifen Dolo Liquid Caps besitzt analgetische, antipyretische und entzü,ndungshemmende Eigenschaften. Ibuprofen ist ein Propionsä,ure-Derivat mit einer ausgeprä,gten Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklä,rt. Im Weiteren hemmt Ibuprofen reversibel die Plä,ttchenaggregation.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsä,ure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicysä,ure auf die Blutplä,ttchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 ,mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsä,ure-Prä,parates (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsä,ure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplä,ttchenaggregation. Allerdings lassen sich aus solch limitierten Daten sowie der unsicheren Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezü,glich der regelmä,ssigen Einnahme von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch