Zusammensetzung

Wirkstoffe

• Vitamine: Retinolpalmitat (Vitamin ,A), Thiaminhydrochlorid (Vitamin ,B₁), Riboflavin (Vitamin ,B₂), Nicotinamid, Calciumpantothenat (Vitamin ,B₅), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin ,B₆), Cyanocobalamin (Vitamin ,B₁₂), Biotin, Folsä,ure, Vitamin ,C, Cholecalciferol (Vitamin ,D₃), dl-&alpha,-Tocopherol (Vitamin ,E).
• Mineralien: Calcium, Magnesium, Phosphat.
• Spurenelemente: Eisen, Kupfer, Mangan, Zink.

Hilfsstoffe

Excipiens pro compresso.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ,Filmtablette mit Bruchrille enthä,lt:

• 12 ,Vitamine: 1080 ,µ,g (3',600 ,I.E.) Vitamin ,A (Retinolpalmitat), 1,6 ,mg Vitamin ,B₁ (Thiaminhydrochlorid), 1,8 ,mg Vitamin ,B₂ (Riboflavin), 2,6 ,mg Vitamin ,B₆ (Pyridoxinhydrochlorid), 4 ,µ,g Vitamin ,B₁₂ (Cyanocobalamin), 100 ,mg Vitamin ,C (Ascorbinsä,ure), 12,5 ,µ,g (500 ,I.E.) Vitamin ,D₃ (Cholecalciferol), 15 ,mg Vitamin ,E (dl-&alpha,-Tocopherol-acetat), 0,2 ,mg Biotin, 10 ,mg Calciumpantothenat, 0,8 ,mg Folsä,ure, 19 ,mg Nicotinamid.
• 3 ,Mineralien: 125 ,mg Calcium, 100 ,mg Magnesium, 125 ,mg Phosphor.
• 4 ,Spurenelemente: 60 ,mg Eisen, 1 ,mg Kupfer, 1 ,mg Mangan, 7,5 ,mg Zink.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vitamin- und Mineralstoffprä,parat fü,r Frauen vor, wä,hrend und nach der Schwangerschaft:

Erhö,hter Bedarf an Vitaminen, Mineralien und Spurenelementen vor, wä,hrend und nach der Schwangerschaft.

Prophylaxe von embryonalen Neuralrohrdefekten.

Prophylaxe einer Eisen- und Folsä,uremangelanä,mie wä,hrend der Schwangerschaft.

Dosierung/Anwendung

Ü,bliche Dosierung

Erwachsene: 1 ,Filmtablette pro Tag, mit dem Frü,hstü,ck einzunehmen, oder nach Vorschrift des Arztes.

Bei Schwangerschaftserbrechen empfiehlt es sich, die Filmtablette vorü,bergehend mittags oder eventuell abends einzunehmen.

Zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten: bereits mindestens 1 ,Monat vor der geplanten Schwangerschaft mit der Einnahme beginnen. Falls nach 2 bis 3 ,Monaten noch keine Schwangerschaft eintritt, kann die Dosierung auf die Hä,lfte reduziert werden: ,½, ,Filmtablette tä,glich oder 1 ,Filmtablette jeden zweiten Tag.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Elevit Pronatal ist vorgesehen fü,r die Einnahme vor, wä,hrend und nach der Schwangerschaft, spezielle Dosierungsanweisungen fü,r Kinder und Jugendliche sowie bei ä,lteren Patienten sind damit hinfä,llig.

Kontraindikationen

Elevit Pronatal soll ausserdem nicht angewendet werden bei

• Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber einem oder mehreren Wirkstoffen oder Hilfsstoffen gemä,ss Zusammensetzung,
• gleichzeitiger Einnahme anderer Vitamin ,A- und/oder D-haltiger Prä,parate,
• vorbestehender Hypervitaminose ,A und/oder D,
• Niereninsuffizienz,
• Eisenkumulation und Eisenverwertungsstö,rungen,
• Kupfermetabolismusstö,rungen,
• Hyperkalzä,mie und Hyperkalzurie,

Therapie mit Vitamin ,A oder mit einem der synthetischen Isomere, Isotretinoin und Etretinat. &beta,-Carotin wird ebenfalls als Vitamin ,A-Supplementation betrachtet.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht wä,hrend lä,ngerer Zeit in einer hö,heren als der empfohlenen Dosierung einnehmen.

Da Kalzium, Ascorbinsä,ure und Vitamin ,D einen Effekt auf die Steinbildung haben kö,nnen, sollten Patienten mit Nephrolithiasis oder Urolithiasis vitaminenthaltende Nahrungsergä,nzungsmittel mit Vorsicht anwenden.

Auswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen: Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhä,ngigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhö,hten Untersuchungsergebnissen fü,hren kö,nnen. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhö,ht und steigt mit hö,heren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mö,gliche Auswirkung des Biotins berü,cksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrü,senuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten &ndash, sofern verfü,gbar &ndash, alternative Untersuchungen, die fü,r Auswirkungen des Biotins nicht anfä,llig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Bei Anwendung von Elevit Pronatal und den folgenden Substanzen wurden Interaktionen festgestellt:

Wirkung von Elevit Pronatal auf andere Arzneimittel

Produkte, die Kalzium, Magnesium, Eisen, Kupfer oder Zink enthalten, kö,nnen mit oral eingenommenen Antacida, magensaftsä,uresupprimierenden Arzneimitteln, Antibiotika (Tetrazykline, Fluorochinolone), Levodopa, Bisphosphonaten, Penicillamin, Thyroxin, Trientin, Digitalis, antivirale Agentien und Thiaziddiuretika interagieren. Sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel notwendig sein, so ist ein zeitlicher Abstand von 2 bis 3 ,Stunden bei der Einnahme einzuhalten.

Antiepileptika/Antikonvulsiva: Insbesondere hö,here Dosen von Folsä,ure kö,nnen die antiepileptische Wirkung von Antiepileptika/Antikonvulsiva wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbituraten herabsetzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Das Arzneimittel kann wä,hrend der Schwangerschaft angewendet werden.

Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente kö,nnen in einer Menge, die dem tä,glichen Bedarf entspricht, ohne Risiko eingenommen werden.

1 ,Filmtablette Elevit Pronatal enthä,lt die Menge an Vitamin ,A, die dem tä,glichen Bedarf entspricht. Eine kontrollierte klinische Studie an ü,ber 2100 ,Frauen, in welcher die Prä,vention von Neuralrohrdefekten durch eine Vitaminsupplementierung untersucht worden ist, ergab, dass bei Tagesdosen, wie sie mit Elevit Pronatal verabreicht werden, keine fö,talen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters zu erwarten sind. Es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlauf der weiteren Trimester hinweisen und die Mö,glichkeit einer Schä,digung des Fö,tus erscheint als wenig wahrscheinlich.

Es ist zu berü,cksichtigen, dass mit einer ausgewogenen Ernä,hrung der Tagesbedarf an Vitamin ,A (enthalten hauptsä,chlich in Leber, leberhaltigen Erzeugnissen, Kä,se und Eiern) gedeckt bzw. sogar ü,berschritten (Leber, allenfalls leberhaltige Erzeugnisse) werden kann.

Es sind Daten bekannt, die zeigen, dass die Einnahme hö,herer Dosen von Vitamin ,A (ü,ber 10 ,000 ,IE/Tag) in der Schwangerschaft das Risiko teratogener Schä,den erhö,hen kann. Schwangere Frauen im ersten Trimenon und Frauen, die schwanger werden kö,nnen, sollten deshalb eine Tagesdosis von 10 ,000 ,IE Vitamin ,A nicht ü,berschreiten.

Die gleichzeitige Einnahme von Elevit Pronatal zusammen mit grossen Mengen Vitamin-A-haltigen Nahrungsmitteln sowie weiterer Arzneimittel, die Vitamin ,A, die synthetischen Isomere Isotretinoin und Etretinat oder &beta,-Carotin enthalten, muss mit besonderer Vorsicht erfolgen, da hohe Dosen dieser Substanzen als schä,dlich fü,r den Fö,tus angesehen werden.

Die chronische Ü,berdosierung von Vitamin ,D kö,nnte fü,r den Fö,tus schä,dlich sein.

Stillzeit

Das Arzneimittel kann wä,hrend der Stillzeit angewendet werden.

Die Vitamine und Mineralien von Elevit Pronatal gehen in die Muttermilch ü,ber. Dies muss in Betracht gezogen werden, wenn der Sä,ugling zusä,tzlich Nahrungsergä,nzungsmittel erhä,lt.

Als obere Grenze fü,r die verträ,gliche Einnahme von Vitamin ,D in der Schwangerschaft und Stillzeit werden 4000 ,I.E. (100 ,µ,g)/Tag angesehen. Elevit Pronatal enthä,lt 500 ,I.E. (12.5 ,µ,g) Vitamin ,D/Filmtablette.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt, jedoch ist aufgrund der Einnahme von Elevit Pronatal kein Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

In der folgenden Liste sind unerwü,nschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) zusammengefasst, welche im Rahmen des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms, sowie nach der Markteinfü,hrung beobachtet wurden. Die Hä,ufigkeiten werden wie folgt angegeben: sehr hä,ufig (&ge,1/10), hä,ufig (&ge,1/100 bis <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1'000 bis <,1/100), selten (&ge,1/10'000 bis <,1/1'000), sehr selten (<,1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische/anaphylaktische Reaktionen, Urticaria, Asthma. Symptome allergischer Reaktionen kö,nnen z.B. Gesichtsschwellung, Keuchen, Gesichtsrö,tung, Hautausschlag, Blä,schenbildung und Schock sein. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion sollte die Einnahme von Elevit Pronatal beendet und ein Arzt aufgesucht werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Ü,berstimulierung. In diesem Fall empfiehlt es sich Elevit Pronatal nicht abends einzunehmen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hä,ufig: Ü,belkeit, Obstipation.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Erbrechen, Diarrhoe, reversible Zahnverfä,rbung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Pruritus, Exanthem, lokalisierte Hautreaktionen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Gelb- oder Dunkelfä,rbung des Urins.

Hinweis: hä,ufig kommt es zu einer Stuhlverfä,rbung bedingt durch die Eisenausscheidung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fä,lle von Ü,berdosierung bei Elevit Pronatal berichtet.

Generell wurden die meisten Fä,lle von Ü,berdosierungen mit Vitaminen und Mineralien im Zusammenhang mit der Einnahme von Hochdosis- und/oder Multivitaminprä,paraten berichtet.

Anzeichen und Symptome

Eine akute oder Langzeitü,berdosierung kann eine Hypervitaminose ,A und D und eine Hyperkalzä,mie sowie eine Eisen- und Kupfertoxizitä,t hervorrufen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B03AE02

Wirkungsmechanismus

Die in Elevit Pronatal enthaltenen Vitamine, Mineralien und Spurenelemente gewä,hrleisten eine adä,quate Supplementierung der Nahrung, wie sie Frauen vor, wä,hrend und nach der Schwangerschaft benö,tigen. Insbesondere beugt das in Elevit Pronatal enthaltene Eisen der in der Schwangerschaft hä,ufig auftretenden Eisenmangelanä,mie vor, dadurch erü,brigt sich in den meisten Fä,llen eine zusä,tzliche Eisentherapie.

Pharmakodynamik

Keine Angaben vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Elevit Pronatal deckt den entsprechend neueren Forschungsergebnissen erhö,hten Bedarf an Vitalstoffen wä,hrend Schwangerschaft und Stillzeit. Ausserdem kann dank perikonzeptioneller Einnahme von Elevit Pronatal die Zahl von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Myelomeningocele, Encephalocele, Anencephalie) verringert werden. Auch das Risiko fü,r weitere Fehlbildungen (z.B. Im Bereich Herz-Kreislaufsystem, Harnapparat, Gliedmassenverkü,rzung) wird durch die Gabe von Elevit Pronatal reduziert. Die Einnahme von Elevit Pronatal wä,hrend zweier bis dreier Monate nach der Geburt deckt ebenfalls den Vitalstoffbedarf nichtstillender Mü,tter.

Pharmakokinetik

Mit Elevit Pronatal wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgefü,hrt.

Absorption

Keine Angaben vorhanden.

Distribution

Keine Angaben vorhanden.

Metabolismus

Keine Angaben vorhanden.

Elimination

Keine Angaben vorhanden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine fü,r die Anwendung von Elevit Pronatal relevanten prä,klinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Nicht zutreffend.

Elevit Pronatal enthä,lt unter anderem Eisen, was hä,ufig zu einer Dunkelfä,rbung des Stuhles fü,hren kann. Dies ist klinisch ohne Bedeutung.

Elevit Pronatal enthä,lt das Vitamin ,B₂, welches selten zu einer leichten Gelbfä,rbung des Urins fü,hren kann. Dies ist klinisch ohne Bedeutung.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben vorhanden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15&minus,25°,C) und fü,r Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise fü,r die Handhabung

Keine Angaben vorhanden.

Zulassungsnummer

45604 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zü,rich

Stand der Information

Juli 2021