Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff

Flü,ssigextrakt, getrocknet, aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhä,ltnis 1:8&ndash,10, Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m).

Hilfsstoffe

Maltodextrin, Xylitol (E967), hochdisperses Siliciumdioxid.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Beutel (800 mg) Granulat enthä,lt:

20,0 mg Flü,ssigextrakt, getrocknet, aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhä,ltnis 1:8-10, Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis.

Dosierung/Anwendung

Ü,bliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal tä,glich den Inhalt von 1 Beutel.

Therapiedauer

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht ü,berschreiten.

Patienten mit Leberfunktionsstö,rungen

Umckaloabo Direct darf bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden (siehe «,Kontraindikationen»,).

Patienten mit Nierenfunktionsstö,rungen

Zur Anwendung von Umckaloabo Direct bei Patienten mit Nierenfunktionsstö,rungen liegen keine Daten vor.

Ä,ltere Patienten

Zur Anwendung von Umckaloabo Direct bei Patienten ü,ber 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien vor.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Umckaloabo Direct ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Umckaloabo Direct wird morgens, mittags und abends eingenommen.

Geben Sie das Granulat direkt in den Mund. Es lö,st sich im Speichel auf und kann direkt geschluckt werden. Falls gewü,nscht, kann etwas Flü,ssigkeit nachgetrunken werden.

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzufü,hren, um einen Rü,ckfall zu vermeiden.

Kontraindikationen

Bei Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber einem der Bestandteile des Arzneimittels.

Bei schweren Lebererkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von Umckaloabo Direct ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.

Vorsicht bei erhö,hter Blutungsneigung sowie Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «,Interaktionen»,).

In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei lä,nger als 7 Tage andauerndem Husten, bei ü,ber mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstö,rungen, wie Gelbfä,rbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ä,rztin oder Apothekerin zu konsultieren.

Interaktionen

Wirkung von Umckalobo Direct auf andere Arzneimittel

Aufgrund der mö,glichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Umckaloabo Direct ist eine verstä,rkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Umckaloabo Direct nicht auszuschliessen (siehe auch unter «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Schwangerschaft/Stillzeit

Umckaloabo Direct sollte wä,hrend Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Fertilitä,t

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise fü,r eine Beeinträ,chtigung der Fertilitä,t (siehe Abschnitt «,Prä,klinische Daten»,).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwü,nschten Wirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Ü,belkeit oder Durchfall.

Selten: leichtes Zahnfleischbluten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Ü,berempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhä,uten, Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikö,rpern). Derartige Reaktionen kö,nnen schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.

Sehr selten: schwere Ü,berempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Hä,ufigkeit nicht bekannt: Es gab Hinweise auf Leberfunktionsstö,rungen, deren ursä,chlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: leichtes Nasenbluten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhä,uten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fä,lle von Ü,berdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05

Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik

Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Sü,dafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blü,ten. Zur Herstellung von EPs ,7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Direct, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeit wird hauptsä,chlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von EPs ,7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Direct, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in sechs placebokontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen und Heranwachsenden belegt.

Pharmakokinetik

Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Direct, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind.

Pharmakokinetische Daten fü,r einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

Absorption

Es wurden keine Studien durchgefü,hrt.

Distribution

Es wurden keine Studien durchgefü,hrt.

Metabolismus

Es wurden keine Studien durchgefü,hrt.

Elimination

Es wurden keine Studien durchgefü,hrt.

Präklinische Daten

Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Umckaloabo Direct in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.

In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträ,chtigung von Fertilitä,t und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht ü,ber 30°,C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise fü,r die Handhabung

Beim Wirkstoff von Umckaloabo Direct handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack kö,nnen vorkommen.

Zulassungsnummer

68641 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Kü,ssnacht am Rigi

Stand der Information

Mai 2022